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杂质检查方法应专属、灵敏，应按《中国药典》的要求进行方法验证。用于杂质限量检查的方法需要验证专属性、检测限和耐用性；用于杂质定量测定的方法需要验证准确度、精密度、专属性、定量限、线性、范围和耐用性。杂质检查应尽量采用现代分离分析手段，以使主成分与杂质和降解产物均能分开，其检测限应满足限度检查的要求，对于需作定量检查的杂质，方法的定量限应满足相应的要求。
有机杂质的检测一般多采用HPLC法，有时也采用TLC、GC等其他方法。在建立分析方法过程中，①应确定杂质峰的位置：对特定杂质中的已知杂质和毒性杂质，应使用杂质对照品进行定位；如无法获得该对照品时，可用相对保留值进行定位；特定杂质中的未知杂质可用相对保留值进行定位。②应确定杂质的检测波长：使用多波长检测器研究杂质在不同波长下的检测情况，并求得在确定的一个波长下，已知杂质，特别是毒性杂质对主成分的相对响应因子。③应确定杂质的测定方法：已知杂质或毒性杂质对主成分的相对响应因子在0．9～1．1范围内时，可以用主成分的自身对照法计算含量，超出0．9～1．1范围时，宜用对照品对照法计算含量。也可用经验证的相对响应因子进行校正后计算。
特定杂质中的未知杂质的定量可用主成分自身对照法进行计算。杂质定量计算方法应明确规定在质量标准中。
在用薄层色谱分析杂质时，可采用杂质对照品或主成分的梯度浓度溶液比对，对杂质斑点进行半定量评估，质量标准中应规定杂质的个数及其限度。 |