标题 | 2015年执业药师中药药剂学第八章注射剂中药注射剂半成品-基本要求 |
内容 | 中药注射用半成品通常包括从中药饮片中提取的有效成分、有效组分混合物。按照《中药天然药物注射剂基本技术要求》(国食药监注[2007]743号)的规定,以有效成分制成的中药注射剂,其有效成分的纯度应达到90%以上;以多成分制备的中药注射剂,在测定总固体量(mgml)基础上,其中结构明确成分的含量应不低于总固体量的60%。用于配制注射剂前的半成品,应检查重金属、砷盐,检查时样品需进行有机破坏。除另有规定外,含重金属不得过百万分之十,含砷盐不得过百万分之二。 |
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