| 标题 | 2015年执业药师《药事管理与法规》：医疗机构制剂注册的申报与审批 |
| 内容 | (一)不得作为医疗机构制剂申报的品种 1.市场上已有供应的品种; 2.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种; 3.除变态反应原外的生物制品; 4.中药注射剂; 5.中药、化学药组成的复方制剂; 6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品; 7.其他不符合国家有关规定的制剂。 (二)医疗机构制剂注册批件及批准文号格式 X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。 x-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂 |
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